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FDA最新登记全球首个间充质基质细胞(MSCs)标准质控方案
星潮映刻2026-02-03 09:48:30【综合】4人已围观
简介天津2026年1月26日 /美通社/ --美国食品药品监督管理局FDA)已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的主文件Device Master File,DMF)。这是全球首个明确的间
天津2026年1月26日 /美通社/ -- 美国食品药品监督管理局(FDA)已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的最质控主文件(Device Master File,DMF)。新登细胞这是记全基质全球首个明确的间充质基质细胞(Mesenchymal Stromal Cells,MSCs)标准质控方案,球首名为“Tasly 3P Characterization of MSCs Assay”,个间聚焦于细胞属性(Property)、充质纯度(Purity)与效力(Potency)三大关键质量属性。标准此次登记标志着该技术文件正式纳入FDA监管档案系统,最质控未来可供相关产品研发者在进行临床或上市申请时引用,新登细胞作为产品质量控制的记全基质支持性资料,从而有助于推动MSCs治疗领域质量评价体系的球首规范化监管。

FDA DMF登记信息
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